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Tisane ed erbe medicinali, dall’UE nuove regole

Nuove regole per le erbe medicinali e le cure omeopatiche. Da oggi solo i medicinali vegetali registrati o autorizzati potranno rimanere sul mercato Ue. Il 1 maggio sono infatti entrate in vigore le nuove direttive dell’Unione Europea che regolano il settore, in particolare, la Direttiva 24/2004/EC che disciplina la nuova regolamentazione in tema di utilizzo, produzione, trasformazione e commercializzazione.

La direttiva introduce una procedura di registrazione e offre maggiori garanzie per quanto concerne la qualità, sicurezza ed efficacia dei preparati,  destinati ad essere usati senza la supervisione di un medico. Da questo momento chi vorrà registrare un medicinale vegetale tradizionale dovrà fornire una documentazione da cui risulti che il prodotto non è nocivo alle condizioni specifiche d’uso. Dovrà cioè dimostrare che il prodotto è stato utilizzato in modo sicuro e continuativo per almeno 30 anni, 15 dei quali nell’UE.

Non sono ovviamente mancate le polemiche per le tante erbe medicinali usate in cure mediche di tipo ”alternativo”, come la medicina tradizionale cinese, ayurvedica, tibetana e altre che non rientrerebbero nei nuovi requisiti richiesti dall’UE. Per la Società Italiana di Omeopatia Veterinaria, dal primo maggio si creeranno ostacoli enormi all’introduzione di rimedi a base di erbe, a causa di costi esorbitanti e processi di valutazione infiniti, a cura di esperti, affinché ogni singolo prodotto possa essere approvato. Mentre le aziende farmaceutiche, sostiene il fronte degli scettici, hanno infatti le risorse necessarie per superare tutti i passaggi, le centinaia di piccole e medie imprese artigianali di erbe medicinali, in Europa e nel mondo, entreranno in seria difficoltà.

Un freno alla polemica arriva tuttavia dalla Federazione Erboristi Italiani che avvisa: “Da una lettura distorta si può ipotizzare quanto recentemente pubblicato su diversi siti Internet; é invece evidente come, dovendo gli Stati membri rendere operativa la direttiva entro il 2011, l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA, con sede a Londra), per il tramite della Commissione europea, debba definire un elenco di piante e sostanze vegetali atte ad essere inserite nei medicinali vegetali tradizionali e conformare i medicinali vegetali tradizionali già presenti in commercio ai parametri stabiliti dalla Direttiva stessa”.

Questo non significa però che alcune piante non possano essere utilizzate in altri ambiti con modalità e caratteristiche diverse. Del resto la direttiva disciplina il farmaco, ovvero la pianta o l’estratto utilizzato come tale e quindi con rivendicazioni di tipo terapeutico. Se la stessa pianta viene utilizzata per scopi diversi da quelli medicinali perché rientrante in altre normative, come quelle alimentari, è una questione che non riguarda la direttiva 2004/24/CE.

Se piante abitualmente utilizzate in Europa (come ad esempio malva, melissa, ecc.) sono già presenti sotto forma di integratori alimentari, e perciò regolamentate e ammesse in Italia dal D.L.vo n. 169/2004 e in altri paesi europei (in attuazione della Direttiva 2002/46/CE), queste potranno continuare ad essere vendute regolarmente, perché non rientranti nella direttiva degli Herbal Medicinal Drugs.

Dal canto suo, l’Agenzia Europea della Sicurezza Alimentare (EFSA, con sede a Parma) sta lavorando, da tempo, per un’armonizzazione europea relativa all’immissione in commercio degli integratori alimentari a base di fibre ed estratti vegetali.

Francesca Fradelloni

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